Class 10000 Clean Room: ISO 7 Limits, Airflow at Envelope Design Guide

Ano ang Kahulugan ng Klase 10000 Clean Room sa Mga Numero

Ang Klase 10000 na malinis na silid ay nagbibigay-daan sa hindi hihigit sa 10,000 particle na 0.5 micron o mas malaki bawat cubic foot ng hangin, kasama ang pangalawang kisame na 70 particle bawat cubic foot sa 5 microns o mas malaki. Ang lahat ng iba pa sa isang 10K na detalye, mula sa saklaw ng HEPA hanggang sa mga gasket ng pinto at mga panuntunan sa gowning, ay umiiral upang panatilihing totoo ang dalawang numerong iyon sa araw ng sertipikasyon at isang taon pagkatapos.

Ang klase ay mula sa US Federal Standard 209E, na binawi noong 2001 at pinalitan ng ISO 14644-1. Ang Class 10000 ay nagmamapa sa ISO 7, na naglalarawan sa parehong kapaligiran tulad ng 352,000 particle bawat cubic meter sa 0.5 micron at 2,930 bawat cubic meter sa 5 microns. Ang mga timbangan ay malapit ngunit hindi magkapareho sa aritmetika, at ang paghahalo ng mga ito ay isang madalas na error sa dokumentasyon: 10,000 per cubic foot ay humigit-kumulang 353,000 per cubic meter, kaya ang isang panukala na sumipi sa ISO 7 figure bilang per-cubic-meter Class 10000 na limitasyon ay mukhang nakakaalarma nang walang dahilan.

Dalawang praktikal na punto ang sumusunod. Ang mga bilang na ito ay pinakamataas na pinahihintulutang konsentrasyon, hindi mga target na disenyo, kaya ang isang silid na nagpapatunay sa 90 porsiyento ng limitasyon ay halos walang natitirang margin. At itinatakda ng ISO 14644-1 ang bilang ng mga sample na lokasyon sa humigit-kumulang na square root ng floor area sa square meters, minimum na dalawa, na nangangahulugang ang gastos sa sertipikasyon ay sumusunod sa laki ng silid kaysa sa klase.

Class 10000 Laban sa Class 1000 at Klase 100000

Ang mga kalapit na klase ay nag-iiba sa pamamagitan ng isang kadahilanan na sampu sa pinahihintulutang konsentrasyon ng butil, at ang bawat hakbang ay nagbabago sa mekanikal na disenyo, hindi lamang ang ulat ng pagsubok.

Ang paglipat mula sa ISO 8 hanggang ISO 7 ay karaniwang nangangahulugan ng mas maraming saklaw ng filter, mas maraming pagbabago sa hangin at mas mahigpit na housekeeping. Ang paglipat mula sa ISO 7 hanggang ISO 6 ay kadalasang nangangahulugan ng pagbabago ng diskarte sa daloy ng hangin nang buo, na isang ibang pag-uusap sa badyet na may ibang listahan ng kagamitan.

Airflow, Filtration at ang Pressure Cascade

Ang isang Class 10000 na silid ay diluted, hindi swept. Ang na-filter na supply ng hangin ay humahalo sa hangin sa silid at umaalis sa pamamagitan ng mababang antas ng pagbabalik, na nagdadala ng mga particle kasama nito. Ang mga lever na mahalaga ay:

• Ang mga filter ng terminal ng HEPA ay may rating na 99.99 porsiyento sa 0.3 micron, na sumasaklaw sa humigit-kumulang 15 hanggang 25 porsiyento ng kisame sa mga kritikal na lugar
• 30 hanggang 60 na pagbabago ng hangin kada oras, na itinakda ng heat load, occupancy at recovery-time na mga target kaysa sa klase lamang
• Bumalik at maubos ang mga posisyon na humihila ng hangin palayo sa lugar ng trabaho sa halip na lampasan ito
• 10 hanggang 15 Pa positibong presyon laban sa mga katabing mas mababang mga puwang, at 5 hanggang 10 Pa sa pagitan ng mga silid ng parehong klase

Ang rate ng pagbabago ng hangin ay nararapat sa babala. Ang isang silid na nagpapatakbo ng 40 pagbabago bawat oras na may 20 porsiyentong saklaw ng kisame ay hindi kumikilos tulad ng isang nagpapatakbo ng 25 na pagbabago kada oras na may 8 porsiyentong saklaw, kahit na pareho silang maaaring pumasa sa isang particle count sa isang walang laman na araw. Ang occupancy, heat-generating equipment at cleaning routines ang magpapasya kung alin sa dalawa ang talagang kailangan.

Ang presyon ay ang tahimik na kalahati ng disenyo. Kung ang 10K na silid ay nakaupo sa negatibong presyon laban sa koridor, ang hindi na-filter na hangin ay papasok sa tuwing may bumukas na pinto. Kumpirmahin ang kaskad sa mga guhit bago umakyat ang mga panel, dahil ang pagdaragdag ng landas sa pagbabalik pagkatapos ng handover ay mahal.

Kung Saan Ginagamit ang Mga ISO 7 Room

Ang ISO 7 ay ang workhorse class para sa kinokontrol na pagmamanupaktura na nangangailangan ng kalinisan nang walang sterile laminar na kondisyon. Kasama sa mga karaniwang aplikasyon ang:

• Pharmaceutical pangalawang pagmamanupaktura, blister packing at oral solid dosage area
• Mga silid ng suporta sa pagsasama-sama ng ospital at sterile na paghahanda
• Pagpupulong, packaging at inspeksyon ng medikal na aparato at diagnostic kit
• Electronics, sensor at optical assembly kung saan binabawasan ng mga particle ang ani
• Mga linya ng pagpuno ng pagkain at inumin na nangangailangan ng airborne control na walang mga kondisyong aseptiko

Ang gowning ay mas magaan kaysa sa isang ISO 5 na lugar, karaniwang coverall, hood, booties, guwantes at face mask, ngunit ang disiplina ay higit na mahalaga kaysa sa klase ng damit. Ang mga tao ay nananatiling pinakamalaking pinagmumulan ng particle sa anumang silid: ang isang 10K na espasyo na dumadaan kapag walang laman at nabigo sa kalagitnaan ng shift ay halos palaging isang problema sa gowning, paggalaw o paglilinis sa halip na isang problema sa pagsasala.

Ang Mga Pinto at Pagbubukas ay Magpasya Kung Magtatagal ang Klase

Ang mga pintuan ay nagdudulot ng mas maraming Class 10000 na pagkabigo kaysa sa mga filter, dahil ang bawat pagbubukas ay may tatlong problema nang sabay-sabay: isang particle path, isang pressure leak at isang imbitasyon para sa isang tao na bumukas ang dahon.

Para sa isang 10K na kwarto ang baseline ay hindi kumplikado. Ang parehong mga mukha ay dapat na mapula at hindi malaglag; ang mga gasket ay dapat na patuloy na tumakbo at i-compress laban sa frame; ang hardware ay dapat na minimal at walang mga ledge; at ang puwersa ng pagsasara ay dapat na upuan ang selyo nang hindi humahampas. Kung saan ang isang pinto ay nag-uugnay sa malinis na silid sa isang mas mababang uri ng koridor, ang isang dalawang-pinto na airlock ay nagpoprotekta sa pagkakaiba na mas mahusay kaysa sa isang dahon, kahit na isang mahusay na selyado.

Flat Frame Type Steel Door Regular na Windows Para sa Mga Pintuan Tingnan ang Produkto →

Ang dami ng trapiko ay nagbabago sa sagot. Ang isang swing door ay mainam para sa pasukan ng laboratoryo na ginagamit ng ilang dosenang beses sa isang araw, ngunit sa isang ruta ng produksyon kung saan dumaraan ang mga cart, pallet o kama bawat ilang minuto ito ang nagiging mahinang punto, dahil ang oras na nakabukas ay hindi kailanman nasusukat at hindi nababadyet. Ang isang awtomatikong sliding door na may wastong airtight seal ay nagsasara nang walang tulong, bawat cycle, sa parehong compression, na kung ano mismo ang kailangan ng isang pressure cascade.

Awtomatikong Sliding Door na hindi tinatagusan ng hangin Gumagamit ng magnetic levitation unit, magnetic drive, maayos na pagtakbo, tahimik at komportable. Ang power beam at door body ay direktang panlabas sa dingding, mabilis at ... Tingnan ang Produkto →

Ang gasket material, drop-down seal at frame construction ay mahalaga gaya ng dahon. Ang aming gabay sa mga materyales sa pinto ng cleanroom, sealing at pagsunod sa regulasyon lumalakad sa mga pagpipiliang iyon laban sa mga pamantayang aktwal na ginagamit ng mga auditor.

Mga Pader, Kisame at Panel Build-Up

Hawak ng sobre ang klase gaya ng paghawak ng hangin. Ang mga pre-coated na steel sandwich panel ay ang karaniwang build: 50 mm kapal para sa mga partisyon, 75 o 100 mm kung saan mahalaga ang fire resistance o thermal performance, rock wool core sa fire-rated boundaries, polyurethane para sa insulation, at honeycomb core kung saan kailangang bumaba ang bigat ng panel.

Tatlong detalye ang naghihiwalay sa isang masikip na silid mula sa isang tumutulo. Ang mga joint na tinatakan ng neutral-cure na silicone sa halip na sealant ay pinahiran sa isang bukas na puwang. Ang mga sulok ay nilagyan o nilagyan ng radius profile upang hindi mag-iwan ng linya ng alikabok ang paglilinis. Naka-mount ang Windows na flush sa mukha ng panel kaya walang panig na nangongolekta ng mga particle sa isang ledge. Para sa glazing, single man, double o switchable, tandaan na ang frame gasket ay karaniwang ang mahinang punto, hindi ang salamin.

Handmade Rock Wool Sandwich Panel Flat Frame Type Steel Door Tingnan ang Produkto →

Pagpapatunay at ang mga Pagkakamali na Nauulit

Ang isang cleanroom certificate ay nagtatala ng sandali. Ipinapakita ng mga sumusuportang pagsubok kung ang sandaling iyon ay maaaring ulitin araw-araw.

1. HEPA filter integrity scanning bago occupancy
2. Ang dami ng suplay ng hangin na sinusukat laban sa idinisenyong air change rate
3. Naitala ang mga pagkakaiba-iba ng presyon ng silid na nakasara ang lahat ng pinto
4. Sinusukat ang oras ng pagbawi pagkatapos ng simulate na hamon ng particle
5. Visualization ng daloy ng hangin sa mga pinto, mga pass box at pagbabalik

Mga karaniwang pagkakamali sa pagbili

• Pagsusulat ng "Class 10000" nang hindi pinangalanan ang yunit, laki ng butil at pamantayan, kaya nagbabasa ng iba't ibang dokumento ang supplier at auditor
• Hinahati ang mga pinto, panel, at air handling sa mga supplier, na iniiwan ang frame-to-panel interface na walang may-ari
• Pag-alis ng airlock sa pangunahing pasukan ng tauhan at pagtuklas ng problema sa presyon lamang sa pagkomisyon
• Ang sertipikasyon sa pag-book bago ang gowning, paglilinis at mga pamamaraan ng pagsubaybay ay umiiral, pagkatapos ay magbabayad para sa pangalawang pagbisita

Dalawang desisyon ang humubog sa gastos ng isang Class 10000 na proyekto nang higit sa anupamang iba: ang pamantayan na magiging sertipikado sa silid, at kung sino ang nagmamay-ari ng mga interface sa pagitan ng mga pinto, panel at air handling. Ayusin ang dalawa sa pamamagitan ng pagsulat bago iutos ang unang panel, at ang pagbisita sa pagpapatunay ay nagiging isang pormalidad sa halip na isang negosasyon.

Ang YATAI ay gumagawa mga pinto, bintana, at mga panel ng sandwich na pinahiran ng kulay sa sarili nitong pabrika sa Jiangyin, China, para sa mga proyektong parmasyutiko, electronics, pagkain at ospital. Kung mayroon kang mga guhit at limitasyon ng butil upang matugunan, ipadala ang mga ito sa kabuuan; ang tugon sa pagiging posible, pagsasaayos at oras ng lead ay karaniwang mas mabilis kaysa sa inaasahan ng karamihan sa mga team ng proyekto.